Inhalador en Polvo

Novartis recibe la aprobación en la UE para Tobi Podhaler, para pacientes con fibrosis quística
Tobi Podhaler es una nueva forma en polvo seco de tobramicina

Tobi Podhaler (tobramicina en polvo para inhalación), es un tratamiento rápido y cómodo por vía inhalatoria para pacientes con fibrosis quística, que ha sido aprobado en la Unión Europea como terapia supresora para infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad.

"Los pacientes con fibrosis quística que sufren infecciones crónicas causadas por Pseudomonas son por lo general jóvenes, y su capacidad para llevar una vida más autónoma es un factor importante que hay que tener en cuenta cuando se decide la forma más eficaz de tratamiento", según el Prof. Stuart Elborn, profesor de Medicina Respiratoria de la Queens University de Belfast (Irlanda) y presidente de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística. "Con la aprobación de Tobi Podhaler en Europa, se dispone de una innovadora versión de un tratamiento bien conocido que mejorará la administración de tobramicina y debería tener un impacto positivo sobre la calidad de vida de los pacientes".

La aprobación en la UE se ha basado en datos que ponen de manifiesto que Tobi Podhaler proporciona la misma eficacia que Tobi (tobramicina en solución) con un perfil de seguridad comparable. Tobi es el antibiótico en inhalación más utilizado para infecciones crónicas por Ps. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Tobi Podhaler es una formulación única en polvo seco, que se ha desarrollado con la nueva tecnología PulmoSphere para producir partículas ligeras y porosas que permiten una liberación profunda en el pulmón. Esto significa que el tratamiento se puede administrar por medio de un dispositivo cómodo y manejable.

Los datos indican que los pacientes que utilizaron Tobi Podhaler completaron la administración de tobramicina entre cinco y seis minutos en lugar de los 20 minutos con Tobi, una reducción del 72%. Los tratamientos con nebulizador requieren un tiempo adicional para el ensamblaje y la desinfección, a diferencia de Tobi Podhaler, que también elimina la necesidad de refrigeración del principio activo y de una fuente de alimentación eléctrica para el dispositivo de administración. En un estudio, se puso de manifiesto que los pacientes tratados con Tobi Podhaler experimentaron una satisfacción terapéutica significativamente mayor que los pacientes tratados con Tobi.

Debido a la complejidad del tratamiento existente contra las infecciones por Ps. aeruginosa, la mayoría de los pacientes no cumplen totalmente con el tratamiento. Además, muchos pacientes no limpian los nebulizadores de forma adecuada y, con frecuencia, están contaminados. Con TOBI Podhaler, el dispositivo para inhalación es desechable y la formulación seca puede reducir el riesgo de contaminación bacteriana.

"Tobi Podhaler representa un progreso para los pacientes con fibrosis quística y para sus familias, porque permite la administración de un medicamento conocido de manera más rápida y fácil con el uso de una tecnología innovadora" según el Dr. Xavier Puig, director médico de Novartis Farmacéutica. "Esto constituye una muestra importante de nuestro firme compromiso desde hace muchos años con la mejora la calidad de la atención a los pacientes que padecen esta enfermedad grave y potencialmente mortal".

La fibrosis quística es una enfermedad genética potencialmente mortal que afecta a los órganos internos, especialmente los pulmones y el aparato digestivo, al provocar en ellos un taponamiento con moco espeso que dificulta la respiración y la digestión de los alimentos. Un total de 70.000 pacientes en todo el mundo han sido diagnosticados con fibrosis quística. Los síntomas aparecen por lo general durante el primer año de vida y únicamente la mitad de los pacientes con fibrosis quística viven más de 35 años. En el 90% de los casos, el fallecimiento se debe a una disminución progresiva de la función pulmonar que, con frecuencia, empeora a consecuencia de una infección crónica por Pseudomonas aeruginosa.

El primer lanzamiento de Tobi se produjo en 1997 y en la actualidad está aprobado en 46 países, incluidos EE.UU. y la UE, para el tratamiento de infecciones por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística de seis o más años de edad.

La solicitud de autorización de Tobi Podhaler en la UE tuvo lugar en diciembre de 2009 y, en septiembre de 2010, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) emitió una opinión favorable en la que recomendaba su aprobación.